戴着口罩,洗着手,mRNA疫苗怎么“又”获批了?

浏览:1917   发布时间: 09月19日

自从新冠疫情暴发以来,许多人的日常就从“吃着火锅,唱着歌”变成了“戴着口罩,洗着手”,下班以后也从“睡什么,出来嗨”变成了“躺在床上刷手机”。似乎是为了配合大家在家“吃瓜”的热情,最近的新闻也是一条比一条劲爆:“X签入狱”、“阿富汗换总统”、“新冠疫苗FDA获批”……

等等……新冠疫苗获批怎么又成了新闻?明明去年12月就已经开始接种新冠疫苗了,为什么新冠疫苗直到今年8月才正式获批?是新闻搞错了还是我们穿越了?

当然,答案是:新闻没有搞错,我们也没有穿越。新冠疫苗已经在全世界范围内被大范围接种并不假,但是所有疫苗都只获得了“紧急使用授权”——直到COVID-19 mRNA疫苗被美国食品及药物管理局(FDA)正式获批。

那么,问题来了。“紧急使用授权”和“正式获批”之间,到底差异有多大?

我们先来了解一下“紧急使用授权”的官方定义:当满足某些条件时(其中包括没有充分的、批准的、可用的替代品),美国FDA可能会发布紧急使用授权。换句话说,“紧急使用授权”可以被理解为mRNA疫苗的“测试服”。虽然当时的mRNA疫苗已经有临床试验证实其有效性和安全性,但“随访时间短、缺乏真实世界数据”这一不争的短板的确给了许多人进一步观望的理由。

为了应对FDA的全面审核,本次共提交了34万页的数据报告,其中包括超过4万例接受疫苗或安慰剂的接种者数据,约1.2万例接种疫苗的受试者被随访了至少6个月。

如果大家对于34万页的数据报告没什么概念,可以想象一下:如果这些报告都被打印出来,大约能摞34米,相当于12层楼的高度;重量约240kg,差不多有3-4个成年人那么重。

FDA对这些数据进行了彻底评估,终于确定了mRNA疫苗预防16 岁及以上人群感染COVID-19的有效性和安全性。大家最为关注安全性问题也有了“官方回应”:最常报告的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛和发烧。

此次FDA“官宣”无疑又双叒叕向那些仍在犹豫要不要接种mRNA疫苗的吃瓜群众招手:来吧~mRNA疫苗的有效性和安全性已被证实,快来接种吧!保护效力高,不良反应发生率还低,还等什么呐~~~~

那么,问题又来了。我们到底什么时候打上这款FDA正式批准的mRNA疫苗?

香港和澳门已经打上了,大陆还得再等等。

早在2020年3月复星医药就和BioNTech共同宣布达成战略合作协议,并获得了其在中国大陆及港澳台地区独家授权。今年上半年,中国香港和澳门的同胞们已经可以接种这款疫苗。而大陆的临床试验和生产线建设也在推进过程中,希望今年年底这一目前世界上唯一FDA正式获批的新冠疫苗就能正式在大陆上市,为中国民众的健康保驾护航。

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